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监督管理药品流通的
发布机构:杏耀网 发布日期:2019-02-04 访问量:

  为了进一步加强药品市场监管,规范药品流通秩序,保障公共安全,国家食品药品监督管理局近日发布了修订后的“药品流通监督管理办法”(以下简称“办法”,在此全文本报2月8日A4版)。“办法”自今年5月1日实施。近日,记者在背景上的“措施”,修订过程,修订后的原则和主要内容等问题的修订采访了国家食品药品监督管理局官方。

  在背景的修订

  记者:什么是国家食品药品监督管理局修订背景“办法”有什么是重要的?

  的重要性,我们要全面推进依法行政,规范和巩固的高度药品流通秩序,充分认识修订“办法”:负责人。

  “药品流通监督管理办法”(暂行)(国家药品监督管理局订单号。7)在1999年颁布的6月15日,同年正式实施8月1日。自从实施,加强药品市场监管,整顿和规范药品流通秩序,保障公共安全发挥了重要作用。然而,由于近年来,我国药品流通模式的市场条件,监管的重点已经发生了很大的变化,如一些药品展览会,博览会障碍,罪犯走上卖假药的机会; 参与毒品经营活动无照经营; 医药制剂投入流通的; 药品零售企业违规销售处方药; 一些不法经营者通过其他方式联系,药品生产,在企业从事非法毒品交易活动等的名称。。特别是修订后的“药品管理法”颁布实施后,立法依据“药品流通监督管理办法”(暂行)已经改变。因此,根据现行的“药品管理法”,“药品管理法实施条例”和药品流通监管现实“药品流通监督管理办法”(试行)进行修订势在必行。

  关于修订过程

  记者:据了解,修订后的“办法”经历了大量的研究,反复当然变化,请您简要介绍一下“办法”的决议修订后?

  负责人:作为参与药品流通的各个环节的“办法”,国家食品药品监督管理局高度重视,修订的“办法”,修订已组织了研讨会,听取基层同志执法,行政相对人的意见,法律专家和建议,起草,完善草案“办法”。

  为了充分听取基层执法人员的意见,从2001年上杏耀APP半年,药品市场监督司组织的第四次修订研讨会基层执法人员参加,听取意见和建议,以提高起草“办法”草案,以及全国31个省发出草案(自治区,直辖市)制药部门和局房征求意见的相关部门。各地高度重视“办法”的修订,认真组织基层执法人员讨论修改。在征求药物的意见监管部门,协会还充分听取行政相对人的意见。同时,还对一些药品流通过程中的疑难问题,如药品销售人员管理,医疗机构,药品监管等问题的专题调研。2004年5月和7月分别举行的一个研讨会的一些省份的两次修订(自治区,直辖市)医药板块市场监督检查人员参加,研究经过反复讨论,各方借鉴的意见和建议,前后修饰10个草案。

   为了听取基层和修订后的“办法”社会意见,政策法规司于2004年11月发布的正式邀约省,市,县食品药品监督管理局和行政相对人的意见,并于2004年11月,2006年2月互联网征求社会各界意见的; 2004年12月召开的医药商业,医疗机构,药品生产,经营企业代表座谈会的中国协会; 2004年12月,2006年4月,先后两次召开了法规,市场,检查人员和其他人员参加了论坛和药品监管执法人员; 并在2005年11月,2006年7月,个人共200余点意见听取了训练在北京的市,县食品药品监督管理局局长。在药品监管问题的医疗机构,医疗机构,非药物监管问题,政策法规司多次与全国人大法工委,国务院法制办等部门沟通。2006年1月和六月,该组织全国人大法工委,国务院法制办,卫生部,人口计生委的工作人员,国家行政学院,中国社会科学院,北京大学,清华大学的中国大学政法部门和单位的法律专家进行了专题研讨会。因此,“办法”经过反复讨论,研究,形成变化的基础。

  对原则的修订版

  记者:请您谈谈“办法”的修订过程中,其遵循的原则?

  负责人:在“办法”的修订过程中,该局始终坚持以下三个原则:一是符合上位法规定。现行的“药品管理法”和“药品管理法实施条例”已经明确规定,“办法”不再与这些法律和法规反映不一致,可以根据法律,法规修订。二是符合“行政许可法”的。行政许可事项上位法还没有确定,没有具体的规定,。第三,必须有针对性和实用性。没有明确的法律法规,但药物在客观的循环,要解决标准化的问题,根据药品流通的需要和发展要求中明确规定,在实际的市场我们的药品,要在“办法”。

  关于最新消息

  记者:“办法”相比,什么是在“药品流通监督管理办法”新的(临时)有?

  负责人:修订后的“办法”删去了上位法的现有规定,或与上位法“行政许可法”规定不一致的内容,和其他规定的补充和完善,同时内容,中国的医药市场和流通监管发展需要的现状,增加新的监管要求的数量。大多数新增加的药品流通盛行,但“药品管理法”和“药品管理法实施条例”中没有明确的规定,基层执法和迫切需要解决的问题。

  首先,近年来,各类药品展览会,交易会越来越混乱的问题,加强对展会的监管,防止不法分子采取了卖假药,扰乱市场秩序,无证药品的机会,“办法”节15个国家:医药生产,经营企业不得展览会,博览会,交易会,订货会,产品推广现货销售药品等方式,并明确了相应的法律责任。

  其次,从解决当前药品流通秩序源医药供应渠道块违法经营不规范,参与毒品生意无照经营,非法毒品贸易问题,“办法”规定,药品生产,经营企业知道或者应当为他人所知从事未经许可的药物的行为,不得以提供药物。和药品生产,经营企业的办事处,采购人员,采购和营销渠道,票据管理,提出了一些具体的监管要求。

  三是加强对医疗机构,医疗机构的管理,制定防止制剂进入流通领域,“办法”明确了药品经营企业可以购买或出售的制剂配制医疗机构,制定了相应的处罚。

  第四,为了保证在运输和储存药品的质量,特别是要确保冷链疫苗和其他药品在运输过程中的完整性,以防止其变质失效,“办法”规定:药品说明书要求低温冷库药品,药品生产,经营企业应当按照有关规定,使用低温,冷藏运输和储存设施。

  第五,提供重要线索的追踪,验证,处理药品质量问题的根源,进一步规范购销药品和行为的记录,“办法”规定:药品生产企业,药品批发销售药品时,应当出具标明的名称供应商,毒品内容的名称,生产厂家,批号,数量,价格及其他销售许可证。药品零售企业销售药品时,应当注明药品问题,厂家销售文件的内容,数量,价格等方面的名。

  第六,促进处方药与非处方药分类管理,加强零售药店处方药销售管理,明确零售药店的处方药的非法销售的责任,“办法”规定:药品零售企业应提供按照国家食品药品监督管理局药品分类管理的要求,凭处方销售处方药,并提供了相应的违规责任。

  七是加强对医疗机构采购,药品储存管理,医疗机构使用,以确保药品,医疗机构的质量,防止假药流入,“办法”依据“药品管理法”,“药品管理法实施规定,”医疗机构购药的规定,我们必须建立并执行进货检查验收制度,并建立了一个完整的真正的药品购进记录,购买记录和它的内容作了明确要求。它还提供:医药商店药物,应制定和实施药品入库,系统的维护,并采取必要的冷藏,冷冻,防潮,避光,通风,防火,防虫,防鼠,保证药品质量。

  八是加强对员工的药品购销的监督,防止通过其他方式连接的一些非法运营商,药品生产,经营企业的名称,公共机关在毒品经营活动设置,破坏药物的正常秩序分布,在第二张“办法”中使用了更大的空间,药品生产,企业办事处,销售人员提出了具体的监管要求

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