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新药审批办法(1999年)
发布机构:杏耀娱乐 发布日期:2018-10-15 访问量:

  新药审批办法(1999年)

  国家食品药品监督管理局

  新药审批办法(1999年)

  审查批准新药(局令无。 2)

  审议“新药审批办法”于1999年3月12日,由国家药品监督管理局局务,现发表。

  自五月1日的规定,1999年实现。

  导演:郑筱萸

  1999年4月22,

  审查和审批新药

  一般规定

  第一条根据“中国人民共和国药品管理法”,“在中华人民共和国实施办法药品管理法”

  规定规范的新药开发,加强这一做法的审查和审批新药,开发。

  新药的第二个方法,而不是生产的药品。药品生产已经改变剂型,改变给药途径,增加

  新的适应症或制成新的化合物,也由药品管理。

  第三条国家药品监督管理局主管全国药品批准文。由国家药品监督管理局批准的新药

  只有临床研究或生产上市后。

  第四条凡在中国人民共和国的药物研究,生产,经营,使用,检验,监督和审核境内从事

  批次管理的单位或个人,必须遵守本办法。

  第五条鼓励新药国家研究开发。

  新药第二章分类

  第六条要求的新药物通过以下类别的管理审批:

  一是传统的中国医药

  第一个排序:

  1。中国中药材人工制成品。

  2。新发现的中国草药和。

  3。中药提取的有效成分及其制备方法。

  4。化合物提取的活性成分。

  第二类:

  1。中药注射剂。

  2。它的草本新配方的药用部位。

  3。中国的草药,天然药物有效部位提取物和配方。

  4。中国的草药和配方人为动物浸膏。

  五。有效的级分提取的化合物。

  第三类:

  1。新传统的中国医药。

  2。在中国传统医药和中药化学复方制剂。

  3。养殖或从国外引进进口传统的药物及其制备方法的进口。

  第四类:

  1。改变剂型或制剂变化的给药途径。

  2。的家养或野生的地方言成为家养动物和植物药材。

  五类:增加药物的新的主处理。

  二,化学品

  第一类:第一原料药和制剂。

  1。 通过合成或半合成方法生产的原料药和制剂。

  2。 从有效单体和制剂或通过发酵提取的天然物质中提取。

  3。 国外报道有药用研究中,该化合物一直没有一个国家药品监管部门批准的有资格上市。

  第二类:

  1。 已被批准在国外生产的市场上,但并没有载入药典,目前我国还没有进口药品。

  2。 具有分裂光学异构体中的第一次的已知药物合成和在制备中获得。

  3。 在国外市场没有改变口服给药,外用或其他途径以注射途径,局部给药,或通过改变

  全身(E下辖。G。口服,吸入制剂)。

  第三类:

  1。 由新形成的化学化合物的制备。

  2。 中国传统医药和新化学品的化学成分和复方制剂通过发挥重大作用。

  3。 从多组分药物制备销售作为药物制剂的其次要组分。

  4。 新的生化多或从动物组织,器官提取的药物。

  第四类:

  1。 原料药及制剂国外药典。

  2。 中国已进口的原料药和/或制剂(准备工作已经采用进口原料药,如国产原材料的开发

  药制剂,也在此列)。

  3。 或光学异构体及其制剂的合成方法解决一个已知的药物已获准在中国市场推广。

  4。 已知改变由原料药和制剂的酸基团,基(或金属元素)的药物的盐。这种变化

  不应改变其药理作用,仅改变其物理和化学性质(如溶解度,稳定性等。),以容纳存储,制剂制造

  或需要临床医学。

  五。 药品上市外资复方制剂和剂型改变。

  6。 药物配方制备采用进口。

  7。 在药物制剂中的变化。

  8。 改变药物的给药途径(不包括第二类药物3)。

  5类:已通过增加新适应症上市药品。

  1。 对于药物的延长的时间和/或通过增加剂量。

  2。 不变或者减少给药期和/或通过减少剂量。

  3。 在国外已被批准用于此适应症由。

  三,生物制品

  新生物制品按照“新生物制品审批办法”批准实施。

  在国外批准上市的新药新药审批过程中由于类别,在我国还是在国外药典载入第七条

  允许进口注册等原因而变化,如药物申请已被接受的国家药品监督管理局将继续受原

  科学类,但信息按照变化后的情况下,要求处理的披露。不同的单位申报同一品种应保持同一类别。

  第三章新药的临床前研究

  新药文章内容临床前研究,包括制备工艺(包括原中国药制剂,加工和火炮的源

  公司。),物理和化学性质,纯度,制剂的试验方法,剂型,稳定性,质量标准,药理学,毒理学,移动

  药代动力学等。

  中国中草药的研究还应包括新发现的资源,环境,种植(养殖)技术,收获后处理,加工处理等。

  调查。

  麻醉药品,精神药品,药物药品,放射性药品,第九条发展应以当地省级药品监管

  前州长执行管理应用程序,提交给国家药品监督管理局批准立项。

  新药第十条研究实验室安全应符合国家药品监督管理局“良好实验室质量一致

  相应要求管理规范“(GLP)的量,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关规定,以保证

  的实验科学和实验结果的可靠性。

  新药第四章临床研究

  新药第十一条临床研究,包括临床试验和生物等效性研究。

  新药第十二条临床试验为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ期。

  Ⅰ期临床试验:最初的人类临床药理学和安全性评价试验。观察到人的驱动耐药性

  度和药代动力学,提供给药方案的发展奠定了基础。

  Ⅱ期临床试验:随机,双盲,对照临床试验。使疗效和新药安全性进行了初步评估,建议临

  床剂量。

  Ⅲ期临床试验:多中心临床试验的膨胀。我们应该遵循随机对照原则,进一步评估有效性,安全性

  充满。

  Ⅳ期临床试验:新药营销监控。检查在宽范围的条件下的功效和不良反应(注意不是罕见

  不良反应)。

  新药临床研究的病例数应符合第十三条统计的要求相一致。各种类型的Ⅰ根据不同类别的新药,Ⅱ,

  Ⅲ,Ⅳ期临床试验。某些类型的新药只能是生物等效性。附录I,II的具体要求。

  第十四条开展研究性新药研制单位和临床研究单位,必须符合国家药品监督管理局

  的“临床试验管理规范”(GCP)的有关规定,。

  第十五条药品临床研究单位在同一时间提交的档案,由国家药品监督管理局确定

  在选定的临床研究科研基地,并负责承担单位(除临床Ⅳ期),并通过国家药品监督管理局批准。

  要增加的,因为医疗机构的药品临床研究基地外的特殊需求承办或临床研究,受程

  单独订购申请并获得批准。

  第十六条批准的新药,临床研究和开发单位临床研究单位的应用,其进入临床后

  研究合同,免费Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ的药物的临床试验,其中包括控制毒品,承担临床研究的成本。

  第十七条临床研究单位被确定为熟悉和了解的作用,疗效和药物安全性测试的性质,

  研究和根据与临床研究项目的签约GCP要求开发单位,并严格按照临床研究方案。

  第十八条药品开发单位应具备一定的专业知识在指定人员遵循GCP的有关要求,临床督导

  研究进行了床上,以确保方案的按照实施。根据国家药品监督管理局省级药品监督管理部门

  寻找负责临床研究的监督检查。

  如果严重的不良反应,临床研究临床研究单位中条第十九进行,应立即采取必要措施

  施保护标的的安全,和当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告的24个小时

  告诉。

  第二十条完成临床研究,临床研究单位必须写一份总结报告,单位的负责交叉开发的总结

  单元。

  章申报和批准新药

  第二十一条声明,并在两个阶段批准新药进入临床研究和生产在市场上。由省级药品监督一审

  督管理部门,审查国家药品监督管理局。

  第二十两个用于新药研究中的应用市场或生产,需要提交相关资料(见附件一,二),

  样品并填写申请表(见附件III和IV),通过初审的省级药品监督管理部门,提交给国家药品监测

  督管理局批准。

  接受条款的新药申请经过二十三个省级药品监督管理部门应对原材料申报初审,

  在审判的条件进行实地考察发送的同时,有一个初步的意见填写现场检查报告表(见附件八),一起

  和报告。

  第二十一条有四个省药品检验所,负责新药的区域质量标准的宣言(草案)技术复杂

  核修正和药物样品测试。

  第二十五条国家药品监督管理局可以安排中国药品生物制品检定所需要检讨

  实验室技术回顾。

  第二十六条以下新的药物可能会加速方案审查。研制单位直接向国家食品药品监督管理局

  局提起同时报送当地省级药品监督管理部门审核庭审现场考察和原材料。省

  物位药品监督管理部门现场检查报告后,上报国家药品监督管理局。样品测试和质量标准

  审查是由中国药品生物制品检定所进行。

  第一种类型的化学物。

  其次,第一类中国医药。

  三,根据国家保密法已确定改变中国中药制剂,主治的密级或增加新品种。

  新药的第一个临床研究是第27条的国家申报的,复杂的和严重的疾病(如艾滋病的国内首家申报

  艾滋病,癌症,罕见病等。)有新的药物的治疗效果,并准备确实有独特的药,应加快审判

  评估的进展情况,及时审判。

  在国家药品监督管理局的裁决公布后第一类新药的第28条批准生产,其他类型的药物临

  应用研究床上批准后,也由国家药品监督管理局公布增加。自从宣布省级药品监督管理部门

  日期应停止接受同一品种临床研究申请,已经受理的品种可继续审查,但省

  药品监督管理部门应当已经接受了由品种国家药品监督管理局编制的所有卷宗在5个工作日内

  案件。国家药品监督管理局申报,形式审查,申请材料不符合要求的,通知省级药品

  监管部门审回。

  进口原料药研制新药申报制剂,临床研究和生产,如相同的原料国内研究批准后

  药物制备及,按规定程序还是回到接收。

  临床研究是通过国家药品监督管理局批准的新药必须在一年内实施,否则临床研究

  需要重新申报。

  新药联合开发的第29条科研单位和生产单位,应生产单位所在地省级药品监管

  管理报告。新药联合开发的两个以上的生产经营单位,药品生产单元位于应省级药品监管

  督管理报告。其他研究单位也应该报当地省级药品监管部门试验测试现场

  警方和原始数据审核。当地省级药品监督管理部门现场检查报告表格填写,转到品种的开始

  审计组。

  第30个不同意新药品种被驳回,研发单位可能会重新向国家药品监督管理局

  检查。

  第31条由国家药品监督管理局完成的新药一般Ⅲ期临床试验批准后,即颁发的新药

  证书。持有“药品生产企业许可证”,并符合国家药品监督管理局“药品生产质量管理规范”

  企业或车间的单位(GMP)的要求可以在同一时间批准文号被赋予,以获得生产前新药批准文号。

  第三十二条国家应确保新药保护系统。单位在保护期内的新药证书,可申请新药许可证

  技术转让的书的副本。新药技术转让保护规定制定。

  第33条获得新药证书,两年无特殊原因既不生产,也不转让后内新药研究单位

  新药物终止谁保护。

  第34个多个单位联合研制的新药是联合声明,新药的批准后,可给予联合签名卡

  书,但是每个种类(药物或制剂)仅由一个单元制造。不同品种同样规格的一个品种。

  第35条和第一类化学品,所有的第二类药物用于试生产批准。两年的试产期。

  其他类型的药物通常被批准为正式生产。该批准试生产的新药,医疗单位只使用在医生的指导下,

  它可能不会在零售药店销售,也没有任何形式的广告。

  第36条中试生产的新药,应继续调查药品质量,稳定性和疗效和不良反应(上

  临床分期Ⅳ期的完成,以满足测试的要求)。药品检测机构,定期抽样检测检查中发现的质量问题

  及时报告。如严重的不良反应或疗效不上发生的合理的,国家药品监督管理局责令其停止生产,销售

  销售和使用。

  第37条试生产的新药期满后,生产者应当事先提出三个月进行正式生产申请,提交有

  相关资料(见附件五),一审当地省级药品监督管理部门后,国家药品监督管理局批准。

  在其试生产批准文号的未决仍然有效。

  逾期未提出的生产应用程序的正式转让,或者经审查的规定,国家药品监督管理局取消考试的学生

  生产批准文号。

  第38条药物试验生产批准文号格式“国药测试字X(或Z)××××××××”。健康测试

  生产到正式生产,在“国药准字X(或Z)的格式开具正规生产批准文号后×××××××

  ד。其中X代表化学药品,Z代表中药; 字母AD在位之前4个位数。

  第六章新药质量标准

  第39条新药批准后,其质量标准为试行标准。该批准试生产的新药,标准测试

  三年出发,其他新药的标准为2年的试用期。

  第40条新药,生产单位审判质量标准期满转正申请必须提前三个月中,填写“新

  药品试行标准转正申请表“,并附相关资料(见附件六),省级药品监督管理部门审查批准,

  国家药品监督管理局批准。

  第四十一条阳性药物质量标准由国家药典委员会的技术审查,实验室技术回顾

  省级药品检验的责任。另外两个新的生产和应包括在同一物种的第26条,统一质量标准

  医学实验室技术进行审查中国药品进行生物制品。

  同一物种的第42条受到不同报告单位,也有试用不同的标准,应按照原来的先进,合理的

  它是统一的,而且是经过审查的实验。标准试用期限有不同的品种相同,与第一,由于开放

  应用积极展开。试用比品种,由国家药典委员会的有关单位提前告知所在地省级药品少

  为了统一标准规范化的程序管理部门。

  第43个通知和附录积极的新药物试验的标准采用了按规定与药典最新版

  执行。

  过程中在新的药物试验期间标准的修订第44条,药品生产单元应该准备评估的质量和产品的标准

  工作。如果没有审判标准提出转正申请,并在试行标准期满,国家药品监督管理局注销其

  批准文号。

  第45条DRUG要求的标准,参考物质,或医学在生产单位时间由应用程序产生的药物物质

  根据校准统一配送后,涉及信息技术,中国药品生物制品原料及产品,并保证其供应。

  第七章的补充新药申请

  第46条已批准生产的新药,保护期,在大小原生产单位增加,改进生产工艺,

  修改质量标准,包装的变化,修改有效性修改原批准的适应症范围内使用说明,原料进口

  材料换药产地等。,应当提交补充申请。

  第四十七条单位提出补充申请必须提交取决于补充申请的内容进行必要的信息(见附件

  七件),初审的省级药品监督管理部门后,国家药品监督管理局批准。

  第八章附则

  第四十八条从事药品的研究,生产,经营,使用,检验,监督和批准,其他单位或者个人

  对违反有关规定,根据“中华人民共和国中国药品管理法”及有关法律,法规处理。

  第四十九条单位负责药物研究的具体工作,应具备相应的专业技术人员,配备必要的

  按照国家药品监督管理局注册的科研设施和检测设备,以及“注册管理办法医药研究机构”。

  立案。药品监督管理部门要加强监督管理。

  原药的研究和测试数据文件的第50条必须真实,完整,规范。必要时,国家药品

  管理可以访问产品验证。

  第51条应符合新药的命名和药品监督管理局颁发药品命名。

  第52条国外厂商报告在中国生产新药,由在中国境内注册的合法药品生产

   企业按本办法; 只适用于作为新药临床研究,根据“外资药品在中国被规定的临床研究。“

  处理。负责国家药品监督管理局有关检查和实地考察的信息披露事项。

  第53条在新药审评过程中,发现报送虚假资料或样品,或不能确认提交信息和

  样品的真实性应终止审查,并按照国家药品监督管理局“药品研究与应用和注册过程违规办

  法“加以解决。新药研究和开发的单位和个人以任何形式药物的研究资料,样品开发过审单的转让

  位成为新的药物申请材料谁是由转让方和受让方进行处罚提供虚假信息。

  当研究单位的应用,生产或正试行标准的IND第54条,应按规定支付试验

  批费,技术审查和样品检验费。

  第55条根据“新生物制品审批办法”来处理的新生物制品的应用。

  负责国家药品监督管理局的解释第56条措施。

  第五十七条本办法自1999年5月1日实施。

  附件一:

  药品(化学)要求的数据项目

  首先,复习资料

  1。新的药品(包括通用名,化学名,英文名,拼音名称。当新成立的名字,应提供依据)

  目的和主题的基础上,产品研发或生产,使用和国外的状况回顾。

  2。工作的研究和开发单位的汇总。

  3。产品包装,标签设计样稿。

  4。说明补偿。

  其次,药房信息

  5。原料药生产工艺和文档的研究; 药物制剂和方法的数据和文献的研究。

  6。确证试验化学结构或组成的数据和文献。

  7。测试数据质量的研究工作和文献。物理化学性质包括,纯度测试,溶解,测定

  等待。

  8。质量标准草案和起草说明,并提供标准品或对照品。

  9。与样品和试验报告的样品(将临床时提交)或生产批次3-5和检查的临床研究

  检验报告(提交到生产应用程序)。

  10。稳定性研究和文献的试验数据。

  11。产品包装材料及其选择依据。

  第三,药理学和毒理学数据

  12。主药效学测试数据和文献。

  13。实验数据和文献的一般药理研究。

  14。急性毒性试验的数据和文献。

  15。长期毒性试验资料及文献资料。

  16。试验数据和研究文献的局部毒性,过敏全身用药,溶血,血管刺激

  等测试数据和文献。

  17。在多个组件化合物制备的测试数据影响功效,毒性,药代动力学和各文献。

  18。致突变性测试数据和文献。

  19。生殖毒性试验数据和文献。

  20。致癌试验数据和文献。

  二十一。取决于测试数据和文献。

  22。药代动力学测试数据和文献。

  四,临床资料

  二十三。概要临床医生参考药理学,毒理学和文献。

  24。临床研究项目和研究计划。

  25。临床研究总结资料(包括知情同意,伦理委员会批准件)。

  说明

  1。 附件应用生产时提交; 附件1中提交项目24 IND(化学),应用程序

  项目1到25。

  2。放射性药品申报资料的要求是在所附的“放射性药品申报资料和项目的描述,”它把各种详细

  放射性药物引用相同的化学类型提交所需资料。

  3。国内外药物尚未上市,在我国的外国机构谁申请注册可以在外资研究完成的报告

  材料,但我们的研究数据,应要求归类整理项目。如果当前不一致的信息和技术指南,

  研究数据可根据国际完成一般性技术准则提交。

  4。凡申请临床研究时,提出因人变化的信息,为生产应用时,需要重新补充,并

  声明。

  5。除了各种新药提交的数据的需求生化药品,需根据现代生化药物的特点,提出了

  他的具体要求(E。g。,热原降压过敏试验物质检查等)。

  6。属于第一类的药物是抗生素,其控制组件:一个部件,所述所有抗菌素生物合成不低于

  80%,全合成或半合成抗生素不应小于90%。

  外来物种属于相同,但不同的组成比例,这是不低于85%的主成分。国外同类的主要成分

  同样的产品特性,通过第二类的药物需要。

  7。凡药物新剂型与中国开发商已经生产原料药,原料药应提供合法的源文件(生产

  单位销售发票,检验报告,质量标准执行)。是药进口原料,进口提供药物注射

  图书卡,口岸药品检验检测报告,质量执行标准。

  8。原国家标准为基础的药物制剂应用于第五类药物,药物制剂,如果没有变化,生产工艺和质量标准

  准确的,那么药物研究数据的一部分,可以免费报纸。省级药品检验的也是免费报纸评审,审查报告。与此相反,在

  需要提交相关资料。

  9。在第一类药物的化学物质应提交19个项目,致畸和生殖毒性研究的实验数据和文献。

  避孕药,性激素和试验阳性致突变性或新的药物毒性,提交生殖毒性研究。

  10。 药物相关的结构已知的致癌物质,代谢产物已知的致癌物质等; 长期毒性试验

   发现对某些器官或组织显著异常细胞生长促进新的药物效果的细胞毒性作用; 致突变试验结果

  如果呈阳性的药物,必须提交致癌试验数据。

  11。如果存在于人体的新药物,可能无法提交项目18至20。

  12。第三类药物应提供试验数据和文献的药代动力学。的检测方法不能得到解决,

  初步审查单位要求国家药品监督管理局的批准,批准同意后放弃。第三类的药物,如长期毒性的1

  试验表明毒性没有增加,靶器官毒性并没有改变,药代动力学研究可免除。

  13。第三类药物的药代动力学性质反映在项22中,如在某些部件2的第三类

  当显著变化药代动力学特性,尤其是在重要器官或显著变化的组织代谢的分布应结合

  所必需的组件的特性来分析是否第18至20个工作。如果必要的话,还需要单独服用

  结果比较。如果在第三类3,4的描述中所述的部件的材料10均匀性能,应与该

  它需要18至20个工作。

  14。当局部用药,除了类别提交相应的资料,但临床应用时,尚未提交16项,

  如果需要局部吸收试验。

  15。作用的药物的中枢神经系统,例如止痛剂,抑制剂,兴奋剂,并具有它的化学结构体

  新的药物依赖倾向,药物依赖,必须提交测试数据。

  16。快,慢,控释制剂应与单一药完成施用多次在第一轮廓正常准备和22

  药代动力学研究,以验证所特别准备的释放特性。

  17。改变所述第四类的药物的给药途径,以提供其施用相容的文献或药效学的路线。

  18。第三类的当动物药代动力学研究已被批准减免的药物,无需进行临床试验Ⅰ期药代动力学

  动态测试。

  19。第三类的药理试验1和2证实,如果在一个部件不增加的比较化合物的毒性可免除Ⅲ

  临床试验。申报单位应在信息24中说明。

  20。第四类的药物应该是生物等效性。可以将药物生物利用度的基础试验,可适当

  比较测试制剂合适的参考生物利用度,但对于生物等效性测试药物,并且通常应该要生产

  制药公司提供样品符合生物等效性的测试要求。药物难以比较试验的生物利用度,

  本类别所需的临床研究需要随机对照,以验证是否生物等效性。

  二十一。小注水,粉末,在每次输注四个新的药物的变化,如给药方法,剂型与原始之间

  药物的临床研究结果一致可以自由。

  22。对于国外的新的适应症和中国已批准进口,如它的使用和没有变化的剂量可

  补充新药申请不得开展临床研究,但建议增加用于此适应症审批,批准不超过适应症的增加

  颁发新药证书,也不是由第五类新药保护。

  23。在多中心临床试验的临床研究中,不低于20情况下,每个中心病例数。

  24。 Ⅰ期临床试验是根据第一类药物避孕药(化学)进行的预定的方式; ⅱ期临床

   试验应完成不小于100的随机对照试验6个月经周期; Ⅲ千箱子临床试验的完成12个月

   Ⅳ期临床试验应当充分考虑变量这样杏耀娱乐平台的产品,足够样本量的完成; 开放测试的月经周期

  工作。其他类型的避孕药一般是根据患者所规定的临床试验“新药审批办法”的数量是必需的,但相应的

  第一类药物请求的每个试验观察期一致避孕药。

  25。覆盖每个试验报告的数据应当注明试点项目名称,测试人(签字)的人,测试单元(盖

  章),并表示测试工作,测试节约原材料的地方开始和结束日期,和联系人姓名,电

  然后,药物研究机构注册码等。

  26。该信息应报告的要求编号信息项目,统一使用A4纸,并应打印。

  提交的5份下式的第一部分(在申请时提交6份),一式三份提交的第二,第三和第四部分。

  附表1种药物(化学品)申报资料项目表

  ┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

  项目││┃资助毒类┃

  ┃│材料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨

  第一编码│┃││第二类型的第三类型IV││类V类│的┃

  头┃│否。├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨

  ┃││1│2│3│1│2│3│1│2│3│4│1│2│3│4│5│6│7│8│1│2│3┃

  ┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨

  ┃│1│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+┃

  ┃全面├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃所述│2│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+┃

  ┃拥有├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃材料│3│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│4│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+┃

  ┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│5│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│-│ - ┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│6│+│+│*7│* 7│+│+│+│+│* 7 *│*7│7│-│ - ┃

  ┃药物├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃科学│7││+ + +│││+ + +│││+ + +│││+ +│ - │ - ┃

  ┃拥有├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃材料│8│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│-│ - ┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│9│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│-│ - ┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│10│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│-│ - ┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│11│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│-│ - ┃

  ┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛

  继续

  ┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

  项目││┃资助毒类┃

  ┃│材料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨

  第一编码│┃││第二类型的第三类型IV││类V类│的┃

  头┃│否。├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨

  ┃││1│2│3│1│2│3│1│2│3│4│1│2│3│4│5│6│7│8│1│2│3┃

  ┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨

  ┃│12│+│±│±│+│±│+│ - │+│ - │-│17│+│±┃

  ┃││││││││││││*││┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│13│+│±│±│+│±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│14│+│+│±│+│±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│15│+│±│±│+│±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃

  ┃药物├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│16│14│14│14│14│14│14│14│14│14│14│14│14│ - ┃

  ┃管理│││* * *│││* * *│││* * *│││* * *││┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃毒│17│ - │ - │-│+│-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃处理│18│+│±│±│13│13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃

  ┃││││││* * *││││││││┃

  ┃拥有├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│19│+│±│±│13│13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃

  ┃材料│││││*│*│*│││││││┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│20│10│10│10│13│13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃

  ┃│││* * *│││* * *││││││││┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│21│16│16│16│16│16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃

  ┃│││* * *│││* * *││││││││┃

  ┃├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│22│+│±│±│12│12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃

  ┃││││││* * *│││││*│││┃

  ┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃临│23│+││+ + +│││+ + +│││+ + +│││+ + +│┃

  ┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃拥有│24│+││+ + +│││+ + +│││+ + +│││+ + +│┃

  ┃材料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨

  ┃│25│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+│+┃

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  注意事项:1。+表示该信息必须提交;

  新药审批办法(1999年)不显示共1 2页[2]

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